Fas 3-studie om recidiverande/refraktärt multipelt myelom
Isatuximab (ISA) är en monoklonal antikropp riktad mot CD38-receptorn som visat lovande resultat och godtagbar toleransprofil i fas 1/2-studier av patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom (RRMM).
I januari 2017 rekryterades den första patienten till en öppen, prospektiv, randomiserad fas 3-studie av multicentertyp med målet att rekrytera cirka 300 vuxna patienter (150 i varje arm). Kriterier för deltagande i studien är minst två tidigare behandlingslinjer med lenalidomid eller en proteasomhämmare eller dessa i kombination.
Syftet med fas 3-studien är att utvärdera behandlingsnytta och säkerhet med ISA i kombination med pomalidomid och dexametason och jämföra det med behandling med enbart pomalidomid och dexametason. Primärt resultatmått är progressionsfri överlevnad, det vill säga tid från randomisering till sjukdomsprogress eller död av alla orsaker. Övriga resultatmått är bland annat svarsfrekvens och total överlevnad.
Behandlingen ges i cykler om 28 dagar och patienterna fortsätter med behandlingen fram tills att sjukdomen progredierar, oacceptabla biverkningar uppkommer eller de själva bestämmer sig för att lämna studien.
